喜讯！| 赛存生物控冰冻存液获得美国FDA DMF备案
2023-10-26
2023年10月，赛存（北京）生物科技有限公司基于自研控冰冻存技术开发的αβ-T细胞冻存液系列产品（REF：CS-AT-N1；CS-AT-D1）获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的DMF Ⅱ型备案（编号：038902；038898）受理函。
选择DMF备案产品——降本增效，安全加倍
1.协助多种资质申请。
DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。
2.助力加速药物申报进程。
使用具有DMF备案的产品，进行FDA临床申请或上市注册的监管备案文件时可直接引用产品的DMF编号，从而节约产品审查和注册时间，助力加速您的药物上市申报进程。
3.保护生产商商业机密。
DMF持有者向所有使用产品的用户提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，而不需要将保密资料提供给用户，保护双方商业机密，更安全高效的促成商业合作。
产品介绍——αβ-T细胞冻存液
